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漳州市市场监督管理局关于推进药品 信息化追溯体系建设工作的通知

漳市监药〔2020〕79号

发布时间:2021.06.15来源:点击率:0

各县(市、区)市场监督管理局,漳州开发区食品药品监管局,台商投资区、古雷开发区、漳州高新区市场监督监管局:

为认真贯彻落实《药品管理法》,加快推进药品信息化追溯体系建设,打造“一物一码、物码同追”的药品全过程信息化追溯链条,根据《福建省药品监督管理局关于推进药品信息化追溯体系建设工作的通知》(闽药监科函〔2020〕49号),现就我市药品信息化追溯体系建设工作有关事项通知如下:

一、工作目标

按照“统一标准、企业自建、政府督导、社会共治”的总体思路,采取“重点品种优先,重点环节先行,分类分步实施,最终全面覆盖”的推进路径,在2020年底前,完成麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用试点中标品种等重点品种药品信息化追溯体系建设,并在未来几年逐步健全完善覆盖全品种、全过程的药品信息化追溯体系,实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”。

二、主要任务

(一)药品经营企业和使用单位

药品经营企业、使用单位是药品信息化追溯体系建设的重要参与方,应当配合药品生产企业建设药品追溯系统,并向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据,保障上下游追溯数据的有效串联,具体按《药品信息化追溯体系建设导则》等相关标准和规定执行,重点工作要求如下:

1.应用药品信息化追溯系统。一是做好收货信息验证反馈。在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并通过追溯系统将核对信息反馈上游企业。二是做好销售信息录入上传。在销售药品时,应通过追溯系统录入上传相应追溯信息。药品零售药店、使用单位应保存销售记录明细,并在追溯系统中及时更新售出药品的状态。三是建立相应的追溯管理制度。建立适合本企业、本环节实际的药品信息化追溯管理制度,明确追溯数据录入上传的流程、规范及相关要求,将其纳入企业质量安全管理体系管理范畴,持续有效抓好制度落实。

2.应用技术手段提高追溯效能。要立足企业经营管理实际,为追溯管理工作提供必要的人力物力资源,配备适合的追溯管理软硬件设施,鼓励配备先进、高效的扫码设备及辅助软件,提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

3.向监管部门提供追溯数据。根据国家、省级和市级药品监管部门要求,向国家药品追溯监管系统、省级药品追溯监管系统及市级药品追溯监管系统分别提供追溯相关数据。

(二)监管部门

1.市局负责统筹推进全市药品信息化追溯体系建设工作。一是建设市级追溯监管系统,根据监管需求采集全市流通环节药品追溯相关数据,发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。二是查处药品追溯违法违规行为。对未按规定建立并实施追溯制度的药品零售企业,依据相关法律法规规定予以查处。三是指导零售使用环节追溯体系建设。指导县市场监督管理部门开展零售使用环节药品追溯体系建设。

2.各县(市、区)局负责推进辖区零售使用环节药品追溯体系建设工作。负责组织、督促、指导辖区药品零售企业、使用单位建立信息化追溯管理制度、做好追溯系统应用,对药品零售企业和使用单位追溯体系建设情况开展监督检查,推动药品零售企业和使用单位主体责任持续有效落实。对未按规定建立并实施追溯制度的药品零售企业和使用单位,依据相关法律法规规定予以查处。

三、实施路径

(一)开展调查摸底,掌握基本情况(完成时限:2020年5月底前完成)。各县(市、区)局要组织全市药品零售企业在2020年5月30日前登录福建省药品监督管理局政务网(http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/),完成《药品信息化追溯体系建设情况调查表》的填写上报并按要求更新工作进度。

(二)加强政策宣贯,引导企业履责(完成时限:2020年5月底前)。各县(市、区)局要采取有效方式做好药品信息化追溯的政策宣贯工作,要将本通知精神和国家有关政策、标准要求及时传达给所辖药品经营企业和使用单位,引导其依法自觉履行追溯义务。

(三)企业自主规划,推进系统建设(完成时限:2020年11月底前)。各药品经营企业应当按照工作任务要求,根据需要自主对接第三方技术机构,按时做好追溯系统建设及应用工作的规划、部署和推进实施。

2020年11月底前,所有零售药店应对允许零售的第二类精神药品、血液制品等2类药品实行扫码追溯管理。鼓励零售药店扩大扫码追溯范围,做到逢码必扫。

使用单位的具体工作安排待国家药监局部署后将另行通知,各地应按照《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(2020年第23号)精神,做好对使用单位的政策宣贯,鼓励使用单位尽早主动开展药品信息化追溯体系建设。

(四)启用监管系统,采集追溯数据(完成时限:2020年12月底前)。启用省药品监管局药品追溯监管系统,通过对接企业的追溯系统采集各环节追溯数据,服务流通环节监管业务需要。

(五)加强检查督导,推进工作落实(完成时限:2020年全年)。各县(市、区)局要结合药品日常监管工作,将追溯体系建设情况列入药品流通、使用环节监督检查重点。对未按照规定建立并实施药品追溯制度的,依据《药品管理法》第一百二十七条规定予以查处。对不配合向监管部门提供追溯数据的,依法将其列为重点监管对象,通过提高检查频次等方式加强风险防控。

四、工作要求

(一)加强组织领导。药品信息化追溯体系建设涉及面广、技术性强、推进难度大。各县(市、区)局要切实加强组织领导,明确责任分工和推进路径,确保工作取得实效。

(二)强化跟踪督导。药品信息化追溯体系建设工作列入药品安全工作考核,市局将根据各地、各环节工作情况,适时开展进度通报,必要时组织实地督导检查,推动各项工作有效落实,确保追溯体系建设各项工作任务按时完成。

(三)鼓励社会参与。鼓励信息技术企业及配套软硬件供应商加强产品研发与市场推广,为行业提供专业高效的药品信息化追溯服务。各县(市、区)局不得强制要求企业接受指定的信息技术企业的追溯服务。

(四)及时报送材料。2020年7月15日、11月16日前分别报送阶段性总结和全面工作总结,总结应包含工作开展情况、辖区企业追溯体系建设进展情况、存在的问题和建议、下一步工作安排等。

(五)其他要求。国家集中采购和使用试点中标品种以国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布信息为准,包含后续新中标品种。中药饮片、医用气体等非制剂类药品追溯体系建设工作根据国家统一安排实施。企业因疫情等客观因素影响无法按时完成追溯体系建设任务的,应提前向市场监管部门报备。

 

附件:国家药品追溯体系建设的相关政策解读.doc

 

   漳州市市场监督管理局

2020年4月26日    

(此件主动公开)