各县（市、区）市场监管局，古雷开发区、台商投资区、漳州高新、漳州市开发区市场监督管理局，漳州市开发区食品药品监督管理局：

为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效。根据《福建省药品监督管理局综合处转发国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（闽药监综器械函〔2020〕21号，附件1）要求，并结合新冠肺炎疫情防控工作情况，现就进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查通知如下：

　　一、检查目标

　　（一）医疗器械相关经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度，严格落实企业主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，严格依照法规和标准从事经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

　　（二）各县（市、区）局要认真履行监管职责，全面加强医疗器械经营使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实；依法严厉查处违法违规行为，落实处罚到人要求，加强行刑衔接，对严重违法行为，实行严格的行业准入限制，保障公众用械安全。

　　二、检查范围和重点

（一）检查范围

本辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业，所有二级医院、乡镇卫生院以及部分村卫生室、社区卫生服务中心、使用植入性医疗器械的医疗美容机构。

（二）检查重点

1.重点品种。在对无菌和植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。

　　2.重点对象。重点检查存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的单位；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的单位；单位培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的单位；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的单位。

　　3.重点环节。

　　（1）流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

　　（2）使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

　　三、检查方式

（一）企业自查

无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件2、3），由生产经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。6月25日前，经营企业、医疗机构自查表一式两份报所在地县（市、区）市场监管局负责医疗器械监管的部门，各县（市、区）局收齐后，将其中一份报送给市局医疗器械监管科。

　　（二）监督检查

　　1.各县（市、区）局要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查，对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

　　2.检查中发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。

　　3.市局将适时组织开展督导检查，检查各县（市、区）监督检查工作情况，并随机检查部分企业的自查、监督检查以及处罚情况等。

　　四、工作要求

　　（一）精心组织，强化责任。要深化风险管理意识，落实属地管理责任，以此次无菌和植入类医疗器械监督检查为契机，加强组织领导、完善工作制度、优化监管手段、提升监管效能，进一步推动《医疗器械经营质量管理规范》和医疗器械使用监管规章的实施。同时结合医疗器械风险分级监管的内容、频次等相关要求，对本辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位深入开展监督检查。其中，对第三类无菌和植入性经营企业按照风险分级监管的规定的检查频次开展；对二级以上医疗机构、乡镇卫生院实施全覆盖监督检查。

（二）突出重点，强化措施。要聚焦重点环节，突出问题导向，全面、详实记录监督检查情况。要通过各种渠道，收集安全风险信息，通过风险会商及时研判，以问题为导向及时采取措施加强监管。对监督检查中发现的问题，要责令企业限期整改，并及时开展复查，督促企业整改到位。鼓励有奖举报，形成社会共治合力，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。

（三）认真总结，强化信息报送。要不断总结本地可推广可复制的经验做法，于2020年11月20日前将监督检查总结报告和无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表（附件4）的电子版和盖章扫描件通过OA账号报送市局医疗器械监管科，总结报告应包括对本辖区内医疗器械经营和使用环节开展无菌和植入类医疗器械监督检查发现的主要问题、相关意见和建议等。

　　联系人：谢利民  电  话：0596-2960309，18960052515

    附件：1.《福建省药品监督管理局综合处转发国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》

          2. 2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

          3. 2020年医疗器械使用质量管理自查表

          4. 2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表

             附件汇总.zip

                                                                                     漳州市市场监督管理局

                                                                                                                               2020年5月9日　　　　

（此件主动公开）