各县（市、区）市场监督管理局，漳州开发区食品药品监管局，漳州台商投资区、古雷开发区、高新开发区市场监管局，市局相关科室：

根据《福建省药品监督管理局关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（闽药监综药生〔2020〕5号）要求，针对中药饮片经营使用领域的突出问题，结合我市实际，市局制定了《中药饮片专项整治工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

 漳州市市场监督管理局

  2020年4月13日　　　　

（此件主动公开）

中药饮片专项整治工作方案

为巩固深化中药饮片集中整治工作成果，切实落实新修订《药品管理法》，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，规范中药饮片经营、使用行为，按照福建省药品监督管理局统一部署，市局决定在全市范围开展为期一年半的中药饮片专项整治工作，具体工作方案如下：

一、工作目标

按照习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治，着力整治当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，进一步强化中药饮片监督管理，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量，切实保障公众用药安全有效。

二、组织实施

市局成立中药饮片专项整治工作协调小组（附件1），林绍稳副局长任组长，市局药品监管科、执法稽查科、政策与法规科、综合执法支队负责人为协调小组成员。专项整治协调小组负责组织中药饮片专项整治工作的综合协调、材料报送、督促检查等工作。

职责分工：

（一）市局药品监管科负责组织对全市中药饮片零售企业和使用单位的监督抽查；市局执法稽查科和政策与法规科负责督查指导全市违法案件的查处，及重大案件进行挂牌督办；市局综合执法支队负责芗城、龙文两区中药饮片违法违规案件及全市性重大案件的查办。

（二）各县（市、区）局负责组织辖区内零售企业和使用单位的检查及有关案件的查处工作，并按市局要求负责月报表和总结等相关内容的报送工作。各县（市、区）局根据事权划分负责组织实施本行政区域内的中药饮片流通使用环节集中整治工作。

三、工作重点

全面贯彻落实新修订《药品管理法》，聚焦中药饮片存在的顽疾，专项整治工作重点如下：

（一）中药饮片经营使用单位检查重点

1.检查的重点对象：近3年内违法立案的药品经营企业；单体药店、个体诊所；投诉举报较多的药品经营企业和医疗机构。

2.检查的重点问题：

（1）非法经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、分装的中药饮片的情况;检查是否存在设立"库外库" 储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况;检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。

（2）从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况;检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书;检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理,并做好记录。

（二）中药饮片案件查办工作

1.加大案件查办力度。坚决取缔无证销售中药饮片的非法窝点，严厉打击销售非法加工、非法分装或贴签销售中药饮片的行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关并抄送同级检察院。

2.加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对违法企业和被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。

四、进度安排

此次专项检查从2020年4月开始，2021年9月底完成，原则上为“动员部署、企业自查、集中检查、督导检查、全面总结”五个阶段。各县（市、区）局可结合工作实际合理安排时间，各阶段可交叉进行，确保专项检查工作取得实效。

（一）动员部署阶段（2020年4月）

各县（市、区）局根据市局制定的工作方案要求，统一思想，协同行动，对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位，依据中药饮片质量集中整治和日常监管情况合理覆盖，覆盖率原则上不低于30%。各县（市、区）局要结合本地实际制定具体工作实施方案，请于2020年4月17日前将实施方案报送市局。

（二）企业自查阶段（2020年5月—6月）

各县（市、区）局要根据职责督促辖区内中药饮片经营使用单位对照新修订《药品管理法》、药品经营质量管理规范和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改（自查表见附件2）。各企业自查情况于6月15日前上报属地县（市、区）局，对到期未提交自查的企业，监管部门将其列入重点检查对象。

（三）集中检查阶段（2020年7月—2021年6月）

各县（市、区）局依职责组织对行政区域内中药饮片经营使用单位进行认真检查。集中检查期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停业整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。

（四）督导检查阶段（2021年7月—8月）

各县（市、区）局按照本工作方案要求组织开展专项检查工作，严格落实属地监管责任，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处，同时针对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度。市局将以抽查方式组织对全市中药饮片经营使用单位进行督导检查。专项检查工作中，对查处重大案件的单位和个人，给予表扬，对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予通报批评并责令改正。

（五）全面总结阶段（2021年9月）

各县（市、区）局于2021年8月30日前完成专项整治工作总结并报送市局，认真梳理中药饮片专项整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，完善中药饮片监管的长效工作机制。

五、工作要求

（一）加强组织领导。各县（市、区）局要强化组织领导，明确牵头科（股）室，精心组织实施，加强经费保障，统一组织精干力量，明确工作重点和目标，有针对性地开展工作。

（二）严格履行职责。各县（市、区）局要提高专项整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

（三）加大查处力度。各县（市、区）局在专项整治中发现中药饮片经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依照新修订《药品管理法》相关规定，依职责坚决采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售、使用以及罚款、责令停业整顿直至吊销药品经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。

（四）加强协调配合。在专项整治工作中，要注重上下联动，与有关部门加强协作配合，加强信息沟通，形成监管合力，及时总结反馈工作中遇到的重要情况；要引导行业自律和企业诚信；要加强宣传，接受公众和舆论监督，营造专项整治工作良好氛围。

（五）加强信息报送。各县（市、区）局要明确1名工作联络员，并填报《中药饮片专项整治工作信息联络员表》（附件3）于2020年4月15日前报送市局。自2020年7月起至2021年8月，每月底前，报送当月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》（附件4），2021年8月30日前报送工作总结，纸质版和电子版一并报送至市局（纸质版加盖公章报送至市局药品监管科；电子版通过OA报送至药品监管科黄瑜花）。

附件：1.漳州市市场监督管理局中药饮片专项整治协调小组

      2.中药饮片经营使用单位重点风险自查表

      3.中药饮片专项整治工作信息联络员表

      4.中药饮片专项整治工作进展情况月报表

      5.中药饮片经营使用单位现场检查记录表

  附件汇总.zip